ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 в Копейске

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ne COVID-19)

МИБП-вакцина

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

J07B. Вакцины для профилактики вирусных инфекций

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества:

пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 +/-15) мкг;

пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2. конъюгированный па белок- носитель - (75 +/-15) мкг;

пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный па белок- носитель (75 +/-15) мкг.

Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) - (0,60 +/-0.10) мг;

калия дигидрофосфат - (0.12 +/-0,01) мг;

калия хлорид - (0,10 +/-0,01) мг;

натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82 +/-0,10) мг;

натрия хлорид - (4,00 +/-0,20) мг;

вода для инъекций - до 0.5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Профилактика новой короиавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

РЕВАКЦИНАЦИЯ ЛИЦ ОТ 18 ДО 60 ЛЕТ.

Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).

Тяжелые формы аллергических заболеваний.

Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Иммунодефицит (первичный).

Злокачественные заболевания крови и новообразования.

Беременность и период грудного вскармливания.

Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы крове творения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

* с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

* со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии сПриказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 и "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 град.C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Не вводить внутривенно!

ПЕРВИЧНЫЙ КУРС ВАКЦИНАЦИИ СОСТОИТ ИЗ ДВУХ ВНУТРИМЫШЕЧНЫХ ИНЪЕКЦИЙ ПО 0,5 МЛ ВАКЦИНЫ С ИНТЕРВАЛОМ 14-21 ДЕНЬ. РЕВАКЦИНАЦИЮ ПРОВОДЯТ ОДНОКРАТНО В ДОЗЕ 0,5 МЛ ЧЕРЕЗ 6-7 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ПОЛНОГО КУРСА ВАКЦИНАЦИИ ИЛИ ПЕРЕНЕСЕННОЙ КОРОИАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ. ВАКЦИНУ ВВОДЯТ ВНУТРИМЫШЕЧНО В ДОЗЕ 0,5 МЛ, В ВЕРХНЮЮ ТРЕТЬ НАРУЖНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПЛЕЧА В ОБЛАСТЬ ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Кожу в месте инъекции протирают спиртом.

Перед применением ампулу/шприц/флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу/шприц/флакон встряхивают. Ампулу/шприц/флакон следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Вскрытие ампул/флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы/колпачок флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом. Ампулу вскрывают по месту надреза или кольцу излома, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Препарат во вскрытой ампуле/пшрице хранению не подлежит. При вскрытии флакона удаляют только центральную пластину металлического колпачка или верхнюю пластиковую накладку и открытую поверхность резиновой пробки протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом. Набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. При использовании флаконов с вакциной но 2 и 5 доз каждую дозу (0,5 мл) отбирают в новый шприц, прокалывая резиновую пробку флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту не должна превышать 0,5 мл. После вскрытия первичной упаковки при использовании флаконов с вакциной по 2 и 5 доз срок годности препарата составляет не более 48 часов при температуре от 2 до 8 град.C.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

---------------------------------------------------------------------¬
¦Информация  для  медицинских  работников,  выполняющих   вакцинацию:¦
¦данный лекарственный препарат зарегистрирован  по  особой  процедуре¦
¦регистрации, в связи с чем необходимо уведомить  Федеральную  службу¦
¦по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины¦
¦ЭпиВакКорона путем  внесения  информации  в  соответствующий  раздел¦
¦информационной системы ЕГИСЗ                                        ¦
L---------------------------------------------------------------------

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ ПЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции:

Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 град.C.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

"Лабораторные и инструментальные данные": Отклонения значений биохимических показателей крови: повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Отклонения в общем анализе крови: увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщи те об этом врачу.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.н., зависит от степени риска заболевания.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Не изучалось.

--------------------------------------------------------------------¬
¦Данный  лекарственный   препарат   зарегистрирован   по   процедуре¦
¦регистрации препаратов, предназначенных для применения  в  условиях¦
¦угрозы  возникновения,  возникновения  и  ликвидации   чрезвычайных¦
¦ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема¦
¦клинических данных по применению препарата и будет  дополняться  по¦
¦мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только¦
¦в условиях  медицинских  организаций,  имеющих  право  осуществлять¦
¦вакцинопрофилактику  населения  в  установленном  законодательством¦
¦порядке.                                                           ¦
L--------------------------------------------------------------------
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.
Защитный тигр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Производственная площадка:

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия - 12 МЕСЯЦЕВ.

ООО "ГЕРОФАРМ", Россия - 9 месяцев.

АО "Вектор-БиАльгам", Россия - 9 месяцев (ампулы), 6 месяцев (шприц стеклянный)

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит

При температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать!

Производственная площадка ФБУП ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия:

Допускается кратковременное (не более 48 часов) транспортирование при температуре не выше 25 град.C.